PL脱毛仪，在一直作为二类医疗器械管理脱毛仪。在，于2018年8月1号，IPL脱毛仪正式被国家市场监督列入二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04，并要求各省、自治区、直辖市食品监督管理局做好以下管理：强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品监督管理令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2020年9月，亚马逊销售平台，勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架脱毛仪。从事IPL脱毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。
为什么被下架的激光脱毛仪需要510K认证脱毛仪？
FDA医疗器械分为I、I、III类,所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品脱毛仪。医疗器械进入市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。
IPL脱毛仪FDA检测标准要求
1、基本安全标准
产品需满足 FDA 对电器的基本安全要求，符合国家电气安全法规（NEC）规定脱毛仪。包括电气绝缘良好，能防止触电；具备过流保护装置，避免电流过大引发火灾等危险；电气连接稳固可靠，确保在正常使用条件下不会出现松动、短路等情况。
2、辐射发射安全标准
由于 IPL 脱毛仪利用光能进行脱毛，必须符合 FDA 关于辐射发射的安全标准脱毛仪。涵盖辐射输出功率需在规定范围内，光束质量要达到一定要求，以保证光能有效作用于毛发且对周围组织损伤最小，以及明确与皮肤相互作用的相关规定，防止对皮肤造成过度伤害。同时，产品必须带有有效的警示标识，提醒用户注意潜在的辐射风险，并且提供详细的操作指南，指导用户正确使用产品，降低因误操作导致的安全风险。
3、有效性验证标准
需要提供产品有效性的数据和资料，如临床研究报告、实验数据等脱毛仪。这些数据要能证明产品在实际使用中可以达到预期的脱毛效果，例如经过一定疗程的使用后，能显著减少毛发的生长数量、生长速度以及毛发的粗细程度等。
4、标签和宣传要求
产品标签和宣传材料应准确、清晰，并符合 FDA 规定脱毛仪。标签上需包含产品名称、制造商信息、使用说明、警告和注意事项等必要信息。宣传材料不得夸大产品效果或性能，要如实反映产品的特性和用途，避免对消费者造成误导。
5、性能指标标准
波长
根据 FDA 的标准，脱毛仪波长不能低于 500nm，低于 500nm 波长的光，容易引起皮肤的不良反应脱毛仪。家用的脱毛仪通常处于 510 - 1200nm 的波段，这个波段能够起到脱毛的效果。
能量密度
能量密度越高，抑制毛发生长的效果就越好脱毛仪。能量密度起码要在 2J/cm² 以上才会有效果，当能量密度达到 5J/cm²，才能达到较好的脱毛效果。
此外脱毛仪，IPL 脱毛仪的部分部件还需符合特定的生物学标准：
治疗头及手握部分材料
需满足 ISO 10993 - 1、ISO 10993 - 5、ISO 10993 - 10 等标准脱毛仪。对应 GB 生物相容性国标，细胞毒试验需符合 GB/T 16886.5 - 2017/ISO 10993 - 5：2009《医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞试验》；皮肤刺激试验和致敏试验需符合 GB/T 16886.10 - 2017/ISO 10993 - 10：2010《医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验》，以确保与人体接触的部分不会对人体产生不良的生物学反应。
注册FDA 510k需要什么资料：
1、产品清单
2、.设计描述
3、配件
4、材料
5、图纸
6、包装描述
7、照片
8、风险分析报告
9、说明书
脱毛仪FDA测试项目：
产品性能测试
包装验证
生物相容性测试
灭菌验证
无菌测试
毒素测试（如有需要
寿命测试
运输验证
可靠性测试
电磁兼容及安全检测
临床验证
设计文档